Leiter Regulatory & Quality Affairs (m/w/d)

Kennziffer OG346

Unser Auftraggeber ist ein traditionsreicher, mittelständischer Hersteller von Medizinprodukten, die in der Diagnostik eingesetzt werden. Die Produkte werden in die ganze Welt exportiert und über ein weit gespanntes Netz von Tochtergesellschaften und zahlreichen Partnernvertrieben. Das Unternehmen steht weltweit für hohe Qualität und Zuverlässigkeit der Produkte, die ausschließlich in Deutschland hergestellt werden.

Bei automatisierten Lösungen hat unser Auftraggeber eine marktbeherrschende Rolle und ist Weltmarkführer. Diese Geräteklasse wird mit einem IVD-zertifizierten Portfolio abgedeckt, das alle Bereiche der Diagnostik bedient – von der klinischen Routine bis zu molekulardiagnostischen oder bakteriologischen Hochdurchsatzanalysen.

Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in der reizvollen Region Bodensee – Schwarzwald – Schwäbische Alb.

Im Zuge einer Nachfolgeregelung suchen wir für den Stammsitz einen Leiter Regulatory Affairs & Quality (m/w/d) mit direktem Berichtsweg an den Kaufmännischen Leiter.

• Sie führen ein Team von derzeit sieben Mitarbeitern und verantworten die Umsetzung, Überwachung und Einhaltung aller regulatorischen, Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungs-Anforderungen
• Der Schwerpunkt liegt bei den regulatorischen Aufgaben, insbesondere bei der weltweiten Durchführung und Begleitung von Zulassungen, Registrierungen und Ausschreibungen, auch im asiatischen Raum, sowie der Klassifizierung von Medizinprodukten
• Zudem überwachen und optimieren Sie mit ihrem Team das QM-, Arbeits- und Umweltschutz-/ Managementsystem und das Dokumentenmanagement

• Ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen, Recht oder in anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereichen
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory & Quality Affairs sowie in der internationalen Zulassung medizinischer Geräte (MDR, IVDR), idealerweise in Indien und China
• Umfangreiche Erfahrung als Sicherheitsbeauftragter (§30 MPG) bzw. als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
• Fundierte Kenntnisse in Bezug auf MDSAP-Unternehmenszertifizierung
• Erfahrungen bei externen Audits
• Verantwortungsbewusstsein, Gestaltungswille
• Soziale Kompetenz, Führungsstärke und Teamfähigkeit
• Sichere englische Sprachkenntnisse

• Sicherer Arbeitsplatz in einem mittelständischen Familienunternehmen
• Flexible und familienfreundliche Arbeitszeiten
• Mobiles Arbeiten ist in gewissem Umfang möglich
• Betriebliche Altersvorsorge
• Zeitliche und/oder finanzielle Unterstützung von Weiter- und Fortbildung
• Gesundheitsvorsorgeaktionen